急性脳虚血患者への水素輸液の経静脈投与の安全性（パイロットスタディ）　|　Safety of intravenous administration of hydrogen-enriched fluid in patients with acute cerebral ischemia: initial clinical studies.

Med Gas Res. 2013 Jun 25;3(1):13.

Safety of intravenous administration of hydrogen-enriched fluid in patients with acute cerebral ischemia: initial clinical studies.

Nagatani K, Nawashiro H, Takeuchi S, Tomura S, Otani N, Osada H, Wada K, Katoh H, Tsuzuki N, Mori K.

Abstract

BACKGROUND:

Most of the results regarding hydrogen (H2) therapy for acute cerebral ischemia are derived from in vitro studies and animal experiments, with only a few obtained from human trials with a limited number of subjects. Thus, there is a paucity of information regarding both the beneficial therapeutic effects as well as the side effects of H2 on acute cerebral ischemia in humans. We designed a pilot study to investigate single dose intravenous H2-administration in combination with edaravone, aiming to provide an initial estimate of the possible risks and benefits in select patients presenting with acute ischemic stroke.

METHODS:

An open-label, prospective, non-randomized study of intravenous H2-administration was performed in 38 patients hospitalized for acute ischemic stroke. All patients received an H2-enriched intravenous solution in addition to edaravone immediately after the diagnosis of acute ischemic stroke. Acute stroke patients within 3 h of onset received intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) (0.6 mg/kg) treatment, and patients receiving t-PA had to commence the administration of the H2-enriched intravenous solution and edaravone before or at the same time as the t-PA was infused.

RESULTS:

Complications were observed in 2 patients (5.3%), which consisted of diarrhea in 1 patient (2.6%) and cardiac failure in 1 patient (2.6%). No deterioration in laboratory tests, urinary tests, ECG, or chest X-ray radiograms occurred in any patient in this study. In all patients, the mean National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores at baseline, and 7, 30, and 90 d after admission were 8.2 +/- 7.5, 5.6 +/- 7.1, 4.9 +/- 6.5, and 4.5 +/- 6.3, respectively. The early recanalization was identified in 4 of 11 patients (36.4%) who received intravenous t-PA administration. Hemorrhagic transformation was observed in 2 patients (18.2%). None of the patients in this study that were treated with t-PA developed symptomatic intracranial hemorrhage.

CONCLUSIONS:

Data from the current study indicate that an H2-enriched intravenous solution is safe for patients with acute cerebral infarction, including patients treated with t-PA.

Med Gas Res. 2013 Jun 25;3(1):13.

急性脳虚血患者への水素輸液の経静脈投与の安全性
（パイロットスタディ）

＜要旨＞

背景

急性脳虚血に対する水素療法の結果のほとんどはin vitroや動物実験により得られたものであり、ヒトに対する試験は数えるほどしかなく、しかもそれらはごく少数の被験者で実施されたものです。このことから、急性脳虚血を起こした人への水素の有効性や副作用に関する情報がほとんどありません。そこで、急性脳梗塞を起こした患者に対する水素のリスクや有効性を評価するため、水素単回経静脈投与（エラダボン同時投与）のパイロットスタディを計画しました。

方法

水素の経静脈投与に関する前向き非無作為非盲検試験は、急性脳梗塞の入院患者38名を対象に行われました。すべての患者は急性脳梗塞の診断後、すぐにエダラボンとともに水素溶液を投与されました。発病から３時間以内の急性脳梗塞患者はｔ－ＰＡ（0.6mg/kg）を経静脈投与され、ｔ－ＰＡ投与患者については、ｔ－ＰＡ点滴と同時かそれ以前にエダラボンと水素が投与されました。

結果

合併症が2名（5.3％）起こり、一人（2.6％）は下痢、もう一人は心不全（2.6％）でした。ただし本研究の水素投与において、血液試験、尿検査、心電図、胸部Ｘ線検査等の悪化を認めることはありませんでした。また全患者のＮＩＨＳＳ（脳卒中重症度評価スケール）の平均値は、ベースライン（8.2±7.5）、7日後（5.6±7.1）、30日後（4.9±6.5）、90日後（4.5±6.3）でした。

また早い段階での血流再開がｔ-ＰＡを投与された患者のうち4/11（36.4％）で認められました。さらに脳出血が2/11（18.2％）で起こりました。ただし、ｔ-ＰＡを投与された患者で脳出血が進展した例は一例もありませんでした。